परीक्षण जारी . सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया भारत ऑक्सफोर्ड वैक्सीन का आपातकाल वैक्सीनेशन के लिए लग सकता है समय

पुणे   ////  सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) द्वारा भारत में निर्मित और परीक्षण किए जा रहे वैक्सीन उम्मीदवार उन तीन में से एक हैं जिन्होंने आपातकालीन स्वीकृति के लिए आवेदन किया है। ndia को यूनाइटेड किंगडम में अधिकारियों तक इंतजार करने की आवश्यकता हो सकती है, ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय और एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित कोरोनोवायरस वैक्सीन को साफ कर दिया क्योंकि पहली बैठक में चर्चाओं के विवरण के अनुसार, भारत के दवा नियामकों के विशेषज्ञों ने अपने स्वयं के आकलन के साथ आगे बढ़ने से पहले यह डेटा मांगा था। देश के लिए विकल्पों की समीक्षा करें। सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) द्वारा भारत में निर्मित और परीक्षण किए जा रहे वैक्सीन उम्मीदवार उन तीन में से एक हैं जिन्होंने आपातकालीन स्वीकृति के लिए आवेदन किया है। अन्य में Pfizer-BioNTech का mRNA वैक्सीन शामिल है, जो पिछले सप्ताह दुनिया में कहीं भी देर से चरण के परीक्षणों के बाद अनुमोदित होने वाला पहला और हैदराबाद के भारत बायोटेक द्वारा कोविक्सिन नामक एक स्वदेशी रूप से विकसित शॉट है। विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि फर्म को निम्नलिखित डेटा / जानकारी को आगे की समीक्षा के लिए प्रस्तुत करना चाहिए: 1. देश में चरण II / III नैदानिक ​​परीक्षण के अद्यतित डेटा; 2. ब्रिटेन और भारत में नैदानिक ​​परीक्षण से प्रतिरक्षण डेटा; (और) 3. केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की सिफारिशों के अनुसार, ईयूए (आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण) के अनुदान के लिए यूके-एमएचआरए के मूल्यांकन का परिणाम। एसईसी के आकलन को सीडीएससीओ को सिफारिशों के रूप में भेजा जाएगा, जो अंतिम कॉल लेगा।

समिति ने भारत बायोटेक को भी कहा, जो प्रस्तुत किया

चरण I / 2 डेटा, इसके चरण 3 परीक्षणों से डेटा प्रस्तुत करने के लिए। समिति ने सिफारिश की, "विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि देश में चल रहे तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण से सुरक्षा और प्रभावकारिता के आंकड़े प्रस्तुत किए जाएं।"

बुधवार की बैठक कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवारों के आकलन की औपचारिक शुरुआत है जो इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता को आंकने के लिए पर्याप्त डेटा प्राप्त कर सकते हैं। यह डेटा आमतौर पर केवल चरण 3 अध्ययनों में उपलब्ध है और एक बार किसी विशेष चौकी तक पहुंचने के लिए पर्याप्त संक्रमण दर्ज किए जाते हैं।

वर्तमान में, भारत बायोटेक का परीक्षण इस मील के पत्थर से बहुत दूर है - इसका नामांकन 11 नवंबर से शुरू हुआ था और सुरक्षात्मक एंटीबॉडी पहले शॉट की तारीख से केवल 42 दिनों में विकसित होती हैं।

तीसरे निर्माता, फाइजर, ने समिति के सामने पेश होने के लिए और समय मांगा। जर्मनी के बायोएनटेक के साथ साझेदारी में विकसित फाइजर के टीके उम्मीदवार को पिछले सप्ताह यूके के एमएचआरए द्वारा अनुमोदित किया गया था। लेकिन बुधवार को, यूके में स्वास्थ्य अधिकारियों ने दो लोगों द्वारा खुराक को गैर-गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं को देखते हुए सावधानी बरतने की सलाह दी।

फाइजर ने कमेटी के सामने प्रेजेंटेशन देने से पहले कुछ और समय मांगा और दिया गया। स्वास्थ्य मंत्रालय के एक अधिकारी ने कहा कि अन्य दो निर्माताओं ने अब तक जुटाए गए आंकड़ों के बारे में बताया और कुछ अतिरिक्त जानकारी देने के लिए कहा गया, जिसे उन्होंने प्रस्तुत करने का वादा किया है। सरकार में एक दूसरे अधिकारी, जिन्होंने नाम नहीं रखने के लिए कहा, फाइजर से कहा गया है कि जब भी वे तैयार हों, वे संपर्क कर सकते हैं। दो निर्माताओं द्वारा अपना डेटा जमा करने के बाद अगली एसईसी बैठक निर्धारित होने की संभावना है।

ऊपर उद्धृत किया गया दूसरा अधिकारी, जिसने नाम नहीं बताने के लिए कहा, समिति ने पहले ही "हजारों पृष्ठ के आंकड़े" प्राप्त कर लिए हैं और एक बार सूचना उपलब्ध कराने के बाद एक निर्णय "बहुत जल्द" होने की संभावना है।

डोमेन विशेषज्ञ, जो सरकारी अधिकारी नहीं हैं, के पैनल ने दोनों निर्माताओं से अतिरिक्त स्पष्टीकरण मांगा जो तकनीकी और वैज्ञानिक प्रकृति के हैं। SII और भारत बायोटेक दोनों ने अतिरिक्त स्पष्टीकरण के साथ वापस आने का वादा किया है। अगली बैठक के बारे में जानकारी के साथ तैयार होने के रूप में जल्द ही होने की उम्मीद है, ”इस व्यक्ति ने कहा, नाम नहीं होने के लिए कहा।

ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी की सारा गिल्बर्ट और यूके की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) के मुख्य कार्यकारी अधिकारी जून राइन ने ITV को बताया कि यह तब भी स्पष्ट नहीं था जब ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका साफ़ किया जा सकता है। राईन ने कहा कि एमएचआरए अभी भी डेटा प्राप्त कर रहा था, और जब कोई निर्णय अपेक्षित था, तो कोई समयरेखा नहीं दी जा सकती है, आईटीवी ने बुधवार को सूचना दी। ऊपर उल्लिखित भारत सरकार के दोनों अधिकारियों ने कहा कि अनुमोदन प्रक्रिया में पूरी तरह से समीक्षा शामिल है और इस प्रक्रिया में कम से कम कुछ हफ़्ते लग सकते हैं।

इस बात पर निर्णय नहीं लिया जा सकता है कि टीके को अनुमोदित किया जाना है या नहीं, दो घंटे के भीतर। यह एक नियमित प्रक्रिया है। यदि आप उदाहरण के लिए फाइजर लेते हैं, तो इसने 24 नवंबर को यूएस एफडीए के साथ एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आवेदन किया था और अब तक उनकी समिति की केवल दो बैठकें हुई हैं। उन्होंने 20 नवंबर को यूके के अधिकारियों को आवेदन दिया था और इसे अभी अनुमोदित किया गया है। समिति को आंकड़ों पर जाने में समय लगेगा, ”स्वास्थ्य मंत्रालय ने ऊपर उल्लेख किया है।एसआईआई और भारत बायोटेक दोनों ने टिप्पणी करने से इनकार कर दिया।